всички АБОНАМЕНТИ за 12 месеца на цената на 10 месеца

Добър вечер! Моля, влезте в профила си!

Дело C-527/07: Generics (UK), Съдебно решение от 18 юни 2009 г.

съдия докладчик: Tizzano

генерален адвокат: Mazak

ECLI:EU:*:**:***

CELEX:**********


Анотация

Въпроси

Трябва ли лекарственият продукт да се смята за „референтен лекарствен продукт, който е или е бил разрешен по член 6 […] в някоя държава членка“ по смисъла на член 10, параграф 1 от Директива 2001/83, и при утвърдителен отговор, кое или кои от посочените по-горе условия е или са определящи в това отношение?

В случай че компетентният орган на референтната държава членка неоснователно отхвърли заявление за получаване на [РТ], подадено съгласно член 10, параграф 1 от Директива 2001/83 в рамките на предвидената в тази директива децентрализирана процедура, с мотива че споменатият в първия въпрос по-горе лекарствен продукт не е „референтен лекарствен продукт“ по смисъла на [посочения] член 10, параграф 1, евентуално какви указания [Съдът] би счел за уместно да даде относно обстоятелствата, които националната юрисдикция би трябвало да вземе предвид, когато трябва да определи дали е налице достатъчно съществено нарушение на общностното право по смисъла на [Решение от 5 март 1996 г. по дело] Brasserie du pêcheur и Factortame [C‑46/93 и C‑48/93, Recueil, стр. I‑1029]?

Отговори

Лекарствен продукт като Nivalin, разглеждан по главното производство, който не попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване ...

Отговорите на въпросите са достъпни само за нашите абонати.

Основни изводи

Понятието „референтен лекарствен продукт“ по смисъла на член 10, параграф 2, буква а) от Директива 2001/83 следва да се тълкува стриктно, като се гарантира, че стандартите за безопасност и ефикасност на лекарствените продукти не се занижават чрез съкратената процедура за разрешаване на генерични продукти. За да се приложи тази процедура, ...

Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.

Текст

... >По дело C‑527/07

с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 234 ЕО от High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Обединено кралство) с акт от 1 ноември 2007 г., постъпил в Съда на 28 ноември 2007 г., в рамките на производство по дело

The Queen, по искане на

Generics (UK) Ltd

срещу

Licensing Authority, чрез Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,

в присъствието на:

Shire Pharmaceuticals Ltd,

Janssen-Cilag AB,

СЪДЪТ (първи състав),

състоящ се от: г‑н P. Jann, председател на състав, г‑н A. Tizzano (докладчик), г‑н A. Borg Barthet, г‑н E. Levits и г‑н J.‑J. Kasel, съдии,

генерален адвокат: г‑н J. Mazák,

секретар: г‑жа R. Şereş, администратор,

предвид изложеното в писмената фаза на производството и в съдебното заседание от 27 ноември 2008 г.,

като има предвид становищата, представени:

– за Generics (UK) Ltd, от г‑н M. Brealey, QC, и г‑жа K. Bacon, barrister, както и от адв. S. Cohen, avocat, упълномощени от г‑н G. Morgan, solicitor,

– за Shire Pharmaceuticals Ltd и Janssen-Cilag AB, от г‑н D. Anderson, QC, и г‑жа J. Stratford, barrister, както и от адв. P. Bogaert, advocaat, упълномощени от г‑н G. Castle, solicitor,

– за правителството на Обединеното кралство, от г‑жа V. Jackson, в качеството на представител, подпомагана от г‑н J. Coppel и г‑н T. de la Mare, barristers,

– за полското правителство, от г‑н M. Dowgielewicz и г‑н T. Krawczyk, в качеството на представители,

– за Комисията на Европейските общности, от г‑н P. Oliver и г‑жа M. Šimerdová, в ...

Модул "СЕС"

Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.

За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".

АБОНИРАЙТЕ СЕ

Колко струва?

Абонаментът за "Българското прецедентно право" струва по-малко от едно кафе - 0.40 € (0.79 лв.) на ден!**

Вижте всички абонаменти планове

** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".

В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*

*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.

Деловодни данни

Вид съдебен акт: Съдебни решения

Съд/състав: Съд, Съд - първи състав

Производство: Преюдициално запитване

Език на производството: Английски

Произход на преюдициално запитване: Предстои добавяне/Няма информация

Навигация

Инструменти

Отзиви от нашите клиенти

Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!

– Бети Дерменджиева, адвокат

Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!

– Десислава Филипова, адвокат

Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.

– Валентина Иванова

Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!

– Христина Русева, адвокат

Dictum - Pro Bono

Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.

Subscription Form