Дело C-36/03: Approved Prescription Services, Съдебно решение от 9 декември 2004 г.

Може ли заявление за издаване на разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт C да бъде валидно подадено по първата алинея на член 10, буква а), подточка iii) от Директива 2001/83, когато заявлението цели да докаже, че продукт C е по същество подобен на друг продукт, продукт B, при положение че:

– продукт B е свързан с оригинален лекарствен продукт A, тъй като продукт B е разрешен като „разширение на линията“ на продукт A, но има различна фармацевтична форма от продукт A или по друг начин не е „по същество подобен“ на продукт A по смисъла на член 10, буква а), подточка iii);

– продукт A е разрешен за пускане на пазара в Общността за повече от шест/десетгодишния период, посочен в член 10, буква а), подточка iii);

– продукт B е разрешен за пускане на пазара за по-малко от шест/десетгодишния период, посочен в член 10, буква а), подточка iii)?