Дело C-219/15: Schmitt, Съдебно решение от 16 февруари 2017 г.
Анотация
Въпроси
1) Има ли Директива 93/42 за цел при медицински изделия от клас III натовареният с проверката на системата за качество, с проучването на проектирането на продукта и с надзора нотифициран орган да предприема действия в защита на всички потенциални пациенти и поради това при виновно неизпълнение на задълженията си да може да отговаря пряко и неограничено спрямо засегнатите пациенти?
2) Следва ли от точки 3.3, 4.3, 5.3 и 5.4 от приложение II към Директива 93/42, че при медицински изделия от клас III натовареният с проверката на системата за качество, с проучването на проектирането на продукта и с надзора нотифициран орган има общо задължение или поне задължение при наличието на повод да извършва проверка на изделията?
3) Следва ли от горепосочените точки от приложение II към Директива 93/42, че при медицински изделия от клас III натовареният с проверката на системата за качество, с проучването на проектирането на продукта и с надзора нотифициран орган има общо задължение или поне задължение при наличието на повод да преглежда търговската документация на производителя и/или да извършва внезапни проверки?
Отговори
Отговорите на въпросите са достъпни само за нашите абонати.
Основни изводи
Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.
Текст
... 3/42/ЕИО — Контрол на съответствието на медицински изделия — Нотифициран орган, упълномощен от производителя — Задължения на този орган — Дефектни гръдни импланти — Производство въз основа на силикон — Отговорност на нотифицирания орган“По дело C‑219/15
с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 267 ДФЕС от Bundesgerichtshof (Федерален върховен съд, Германия) с акт от 9 април 2015 г., постъпил в Съда на 13 май 2015 г., в рамките на производство по дело
Elisabeth Schmitt
срещу
TÜV Rheinland LGA Products GmbH,
СЪДЪТ (първи състав),
състоящ се от: R. Silva de Lapuerta, председател на състава, E. Regan, J.‑C. Bonichot, C. G. Fernlund (докладчик) и S. Rodin, съдии,
генерален адвокат: E. Sharpston,
секретар: C. Strömholm, администратор,
предвид изложеното в писмената фаза на производството и в съдебното заседание от 26 май 2016 г.,
като има предвид становищата, представени:
– за г‑жа Schmitt, от R. Schultze-Zeu, Rechtsanwältin и H. Riehn, Rechtsanwalt,
– за TÜV Rheinland LGA Products GmbH, от I. Brock, Rechtsanwältin, М. Schweiger, Rechtsanwalt, и D. Anderson, QC,
– за германското правителство, от T. Henze, J. Möller и K. Petersen, в качеството на представители,
– за Ирландия, от E. Creedon, L. Williams и A. Joyce, в качеството на представители, подпомагани от C. Toland, BL,
– за френското правителство, от G. de Bergues, D. Colas, F. Gloaguen и J. Traband, в качеството на представители,
– за Европейската комисия, от М. Kellerbauer и П. Михайлова, в качеството на представители,
след като изслуша заключението на генералния адвокат, представено в съдебното заседание от 15 септември 2016 ...
Модул "СЕС"
Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Деловодни данни
Вид съдебен акт: Съдебни решения
Съд/състав: Съд, Съд - първи състав
Производство: Преюдициално запитване
Език на производството: Немски
Произход на преюдициално запитване: Предстои добавяне/Няма информация
Навигация
Инструменти
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.