Дело C-127/00: Hässle, Заключение от 26 февруари 2002 г.

1) а) Предполага ли прилагането на преходната уредба по член 19, параграф 1 от регламента, доколкото тя е свързана с „първото разрешение за пускане на продукта [...] на пазара в Общността“ преди определена дата, единствено разрешение съгласно Директива 65/65/ЕИО или 81/851/ЕИО, или може ли по-късно (след изтичането на срока) издадено разрешение, по-специално разрешение относно цената на лекарствения продукт, да се счита за определящо, когато
аа) пускането на лекарствения продукт на пазара съгласно законодателството на съответната държава членка не може законно да се осъществи без такова допълнително разрешение, например поради разпоредби относно ценообразуването, или
бб) лекарственият продукт по принцип може законно да се търгува без такова допълнително разрешение в съответната държава членка, но ефективното му пускане на пазара въпреки това не е възможно, особено защото здравноосигурителните каси възстановяват разходите за лекарствения продукт само ако е издадено това допълнително, по-специално ценово разрешение, или ако е определена възстановимата цена.
1) б) Определящо ли е в този случай първото разрешение във всяка държава членка на ЕО (както в член 8 и 13 от регламента) или първото разрешение в държавата членка, в която се подава заявлението за издаване на допълнителен сертификат за защита?
2) Има ли основания за съмнение относно валидността на преходната уредба по член 19, параграф 1 от регламента, доколкото в нея са определени различни дати за различните държави членки?
3) Изчерпателен ли е списъкът на основанията за недействителност в член 15, параграф 1 от регламента?
В случай на отрицателен отговор:
а) Съществува ли основание за недействителност, ако сертификат е издаден въз основа на преходната разпоредба на член 19, параграф 1 от регламента, въпреки че вече е било издадено първо разрешение за пускане на продукта на пазара в Общността преди датата, определена за държавата членка, в която е поискан и издаден сертификатът за защита?
б) Абсолютно недействителен ли е сертификатът за защита при тези обстоятелства или трябва само да се коригира съответно срокът на валидност?
4) Ако нарушение на преходната уредба по член 19, параграф 1 от регламента не представлява основание за недействителност, следва ли и може ли националното законодателство съгласно член 17, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1610/96 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 1996 година относно въвеждането на допълнителен сертификат за защита за продукти за растителна защита да предвижда правна възможност за коригиране на срока на валидност на сертификата за лекарствени продукти, когато е налице нарушение на преходната уредба по член 19, параграф 1 от Регламент № 1768/92?