Дело C-495/21: Bundesrepublik Deutschland (Gouttes nasales), Съдебно решение от 19 януари 2023 г.

Може ли главното предвидено действие на дадено вещество да е фармакологично по смисъла на член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42 и когато не се основава на рецепторно обусловен начин на действие и освен това субстанцията не се абсорбира от човешкото тяло, а остава по повърхността, например на лигавицата, и реагира там

По какви критерии в такъв случай трябва да се разграничават фармакологични и нефармакологични, по-специално физикохимични, средства?

Може ли даден продукт да се счита за съдържащо вещества медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42, ако при сегашното състояние на научното познание липсва отговор за начина на действие на продукта и поради това не може окончателно да се изясни дали главното предвидено действие се постига по фармакологичен или по физикохимичен път?

Трябва ли в такъв случай квалифицирането на продукта като лекарствен продукт или като медицинско изделие да се извърши въз основа на цялостна оценка, която включва и останалите му характеристики и всички други обстоятелства, или, ако е предназначен за превенция, лечение или облекчаване на заболявания, продуктът трябва да се счита за лекарствен продукт според представянето му, по смисъла на член 1, точка 2, буква а) от Директива 2001/83, независимо дали се твърди наличие на специфичен лекарствен ефект?

Прилага ли се и в такъв случай предимството на режима за лекарствените продукти съгласно член 2, параграф 2 от Директива 2001/83?