Дело C-527/07: Generics (UK), Заключение от 26 март 2009 г.

1) Когато лекарствен продукт, който не е включен в приложението към Регламент № 2309/93, е пуснат на пазара в държава членка (Република Австрия) в съответствие с националната разрешителна процедура на тази държава преди присъединяването ѝ към ЕИП или ЕО и а) тази държава членка впоследствие се е присъединила към ЕИП и към ЕО и като част от условията по присъединяването е транспонирала в националното си законодателство разпоредбите относно разрешението от Директива 65/65 (днес Директива 2001/83), без в това отношение да се прилагат преходни мерки; б) въпросният продукт е останал на пазара на тази държава членка няколко години след присъединяването ѝ към ЕИП и ЕО; в) след присъединяването на тази държава членка към ЕИП и ЕО разрешението за търговия за въпросния продукт е било изменено, като е било допълнено с ново показание, и според органите на тази държава членка изменението е съобразено с изискванията на общностното право; г) документацията за въпросния продукт не е актуализирана в съответствие с Директива 65/65 (днес Директива 2001/83) след присъединяването на тази държава членка към ЕИП и ЕО; и д) продукт, съдържащ същата активна съставка, впоследствие е получил разрешение съгласно член 6 от Директива 2001/83 и е бил пуснат на пазара в Европейската общност, трябва ли лекарственият продукт да се смята за „референтен лекарствен продукт, който е или е бил разрешен по член 6 […] в някоя държава членка“ по смисъла на член 10, параграф 1 от Директива 2001/83, и при утвърдителен отговор, кое или кои от посочените по-горе условия е или са определящи в това отношение

2. В случай че компетентният орган на референтната държава членка неоснователно отхвърли заявление за получаване на разрешение за търговия, подадено съгласно член 10, параграф 1 от Директива 2001/83 в рамките на предвидената в тази директива децентрализирана процедура, с мотива че споменатият в първия въпрос по-горе лекарствен продукт не е „референтен лекарствен продукт“ по смисъла на член 10, параграф 1, евентуално какви указания Съдът би счел за уместно да даде относно обстоятелствата, които националната юрисдикция би трябвало да вземе предвид, когато трябва да определи дали е налице достатъчно съществено нарушение на общностното право по смисъла на Решение по дело Brasserie du pêcheur и Factortame?