Дело C-451/24: Kwizda Pharma II, Съдебно решение от 4 септември 2025 г.

1) Как следва да се тълкува изразът „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“, съдържащ се в член 2, параграф 2 от [изменената Директива 2001/83]?
Следва ли изразът „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“, да обхваща само продукт, който който по смисъла на член 2, параграф 1 от [изменената Директива 2001/83]
– е промишлено приготвен или
– е произведен по метод, който включва промишлен процес?
При утвърдителен отговор: следва ли изразът „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“, да обхваща само продукт, който по смисъла на член 2, параграф 1 от [изменената Директива 2001/83] е промишлено приготвен или е произведен по метод, който включва промишлен процес, ако общностното право определя изисквания за приготвянето на продукта, съответно за пускането му на пазара като такъв (определен) „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“, от такова естество?
При отрицателен отговор: по какви критерии следва да се установи дали даден продукт следва да бъде квалифициран като „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“, по смисъла на член 2, параграф 2 от [изменената Директива 2001/83]?

2) Как следва да се тълкува изразът „в случаи на съмнение“, съдържащ се в член 2, параграф 2 от [изменената Директива 2001/83]?

3) Как следва да се тълкува изразът „може да попадне“, съдържащ се в член 2, параграф 2 от [изменената Директива 2001/83]

Обхваща ли изразът „може да попадне“ и продукт, който очевидно или след провеждане на административна или съдебна процедура не следва да бъде квалифициран като (определен) „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“?

4) a) В каква степен член 2, параграф 2 от [изменената Директива 2001/83] или други разпоредби на общностното право забраняват на органа, който е компетентен да прилага разпоредби на общностното право, приложими по отношение на определен „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“, да ги приложи по отношение на този продукт, ако след провеждане на процедура органът за лекарствените продукти го е квалифицирал окончателно като лекарствен продукт?
4) б) Следва ли член 2, параграф 2 от [изменената Директива 2001/83] или други разпоредби на общностното право да се тълкуват в смисъл, че националният орган няма право по отношение на продукт,
– който след провеждане на процедура за проверка от страна на органа за лекарствените продукти е квалифициран като лекарствен продукт и
– който (понастоящем) е пуснат на пазара като „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“,
да забрани на лицето, което го е пуснало на пазара, да продължи да пуска на пазара този продукт като „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“ (поради това, че не са изпълнени законовите изисквания за пускане на пазара на този продукт като „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“)?

6) Прилагат ли се общностните разпоредби за предимство на правото в областта на лекарствените продукти [вж. по-специално член 2, трета алинея, буква г) от Регламент № 178/2002 по отношение на храните, съображение 6 от Регламент № 1223/2009 по отношение на козметичните продукти, член 1, параграф 6, буква б) от Регламент 2017/745 по отношение на медицинските изделия, член 1, параграф 2 от Директива 2002/46 по отношение на хранителните добавки], и когато е сигурно, че продукт, който следва да бъде квалифициран като лекарствен продукт и е пуснат на пазара като „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“, не отговаря на необходимите условия за квалифицирането му като такъв „продукт, който е предмет на друг законодателен акт на Общността“?

7) Как следва да се разграничи приложното поле на правилото за предимство на правото в областта на лекарствените продукти по член 2, параграф 2 от [изменената Директива 2001/83] от приложното поле на правилата за предимство на правото в областта на лекарствените продукти, които за определени продукти предвиждат отрицателно изискване този продукт да не бъде квалифициран като лекарствен продукт?