Дело C-629/15: Novartis Europharm/Комисия, Заключение от 21 декември 2016 г.

Текст

... за търговия –– Ново терапевтично показание –– Срок на регулаторна защита на данните“

I. Въведение 1. Novartis (наричано по-нататък „жалбоподателят“) е титуляр на разрешения за търговия с два лекарствени продукта за хуманна употреба — „Zometa“ и „Aclasta“. И двата продукта са базирани на золедронова киселина. Това активно вещество първоначално е разработено за онкологични показания. Разрешението за търговия с получения лекарствен продукт „Zometa“ е издадено през 2001 г. Жалбоподателят разработва това активно вещество и за неонкологични показания и получава отделно разрешение за търговия с получения лекарствен продукт „Aclasta“ през 2005 г. „Aclasta“ се различава от „Zometa“ по концентрацията и терапевтичните си показания.

2. През 2011 г. дружествата Teva Pharma BV и Hospira UK Ltd (наричани по-нататък „встъпилите страни“) подават заявления за получаване на разрешения за търговия с генерични еквиваленти на продукта „Aclasta“. Тези разрешения за търговия са издадени през 2012 г.

3. Въпросът, който се поставя по настоящото дело, е дали разликата в терапевтичните показания на „Aclasta“ и „Zometa“ изключва издаденото разрешение за търговия с „Aclasta“ от обхвата на общото разрешение за търговия (ОРТ) със „Zometa“, предвидено в Директива 2001/83/ЕО ( 2 ). Едно такова изключение би означавало, че свързаните с „Aclasta“ данни ще се ползват от самостоятелен срок на регулаторна защита. Това от своя страна би попречило на встъпилите страни да получат разрешение за търговия с генерични аналози на „Aclasta“.

II. Правна уредба 4. Процедурата за издаване на разрешение за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба в Европейския съюз е уредена в Директива 2001/83, изменена, по-специално с Директива 2004/27/ЕО ...