Дело C-602/19: kohlpharma, Съдебно решение от 8 октомври 2020 г.
съдия докладчик: Vilaras
генерален адвокат: Pitruzzella
ECLI:EU:*:**:***
CELEX:**********
Анотация
Въпроси
Трябва ли принципът на свободно движение на стоки, закрепен в член 34 ДФЕС, и изведените от него принципи на паралелен внос на лекарствени продукти да се тълкуват в смисъл, че задължават националния компетентен орган да издаде одобрение за изменение на данните за дозирането на паралелно внесен лекарствен продукт и когато срокът на действие на референтното разрешение за търговия е изтекъл и изменението се основава на възпроизвеждането на данните за съдържащ сходно по същество активно вещество национален лекарствен продукт в друга фармацевтична форма в съчетание с одобрените в държавата на износа данни за паралелно внесения лекарствен продукт?
Може ли с оглед на членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС националният орган да откаже издаването на одобрение за такова изменение, като се позове на обстоятелството, че паралелните вносители са освободени от задължението редовно да представят доклади за безопасност и поради липсата на национално референтно разрешение за търговия не са налице актуални данни за оценката риск/полза, националното референтно разрешение за търговия, което продължава да е в сила, се отнася до друга фармацевтична форма и за разлика от разрешението за търговия, издадено за същата фармацевтична форма в държавата на износа — до различна концентрация на активното вещество и освен това е немислимо в текстовете с информацията да се обобщят две фармацевтични форми?
Отговори
Отговорите на въпросите са достъпни само за нашите абонати.
Основни изводи
Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.
Текст
... ни ограничения — Мерки с равностоен ефект — Отказ да се одобри изменение на данните и документите относно лекарствен продукт, за който има разрешение за паралелен внос — Закрила на здравето и живота на хората — Директива 2001/83/ЕО“По дело C‑602/19
с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 267 ДФЕС от Verwaltungsgericht Köln (Административен съд Кьолн, Германия) с акт от 9 юли 2019 г., постъпил в Съда на 9 август 2019 г., в рамките на производство по дело
kohlpharma GmbH
срещу
Bundesrepublik Deutschland
СЪДЪТ (четвърти състав),
състоящ се от: M. Vilaras (докладчик), председател на състава, N. Piçarra, D. Šváby, S. Rodin и K. Jürimäe, съдии,
генерален адвокат: G. Pitruzzella,
секретар: A. Calot Escobar,
предвид изложеното в писмената фаза на производството,
като има предвид становищата, представени:
– за kohlpharma GmbH, от W. Rehmann, Rechtsanwalt,
– за Bundesrepublik Deutschland, от K. Hechinger, в качеството на представител,
– за Ирландия, от G. Hodge, M. Browne, J. Quaney и A. Joyce, в качеството на представители,
– за полското правителство, от B. Majczyna, в качеството на представител,
– за Европейската комисия, от E. Manhaeve, M. Noll-Ehlers и A. Sipos, в качеството на представители,
предвид решението, взето след изслушване на генералния адвокат, делото да бъде разгледано без представяне на заключение,
постанови настоящото
Решение
1Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС.
2Запитването е отправено в рамките на правен спор между kohlpharma GmbH и Bundesrepublik Deutschland (Федерална република Германия) по повод отказа на Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Федерален институт за ...
Модул "СЕС"
Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Деловодни данни
Вид съдебен акт: Съдебни решения
Съд/състав: Съд, Съд - четвърти състав
Производство: Преюдициално запитване
Език на производството: Немски
Произход на преюдициално запитване: Предстои добавяне/Няма информация
Навигация
Инструменти
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.