Дело C-589/24: Almirall, Заключение от 9 октомври 2025 г.
Анотация
Въпроси
1) С оглед на разпоредбата на член 3, точка 2 от Директива 2001/83 може ли тълкуване на член 18, параграф 5 и член 40, параграф 3 от [Закона от 8 февруари 2007 г.] в съответствие с тази директива да е съвместимо с обстоятелството, че преценката на изключение от задължението за получаване на разрешение [за търговия, респ. за производство], предвидено в национален закон, се основава и на количествено ограничение, конкретизирано чрез критерий за брой?
2) Може ли за лекарствен продукт, които попада в обхвата на член 3, точка 2 от Директива 2001/83, поради което уреденото в членове 6 и 40 от тази директива задължение за получаване разрешение [за търговия, респ. за производство] не се прилага, националните органи да наложат национално задължение за получаване на разрешение [за търговия, респ. за производство], което се основава на предвидено в национален закон количествено условие, конкретизирано чрез критерий за брой?
3) От значение за отговора на първия и втория въпрос ли е дали по отношение на релевантните си за настоящото дело части Директива 2001/83 предвижда пълна хармонизация и ако това е така, изисква ли пълна хармонизация?
4) В каква степен от значение за отговора на първия и втория въпрос е обстоятелството, че съгласно текста на нидерландски език дерогацията, уредена в член 40, параграф 2, втора алинея от Директива 2001/83, се прилага „voor verstrekking in het klein“ [на български език: „за продажби на дребно“], като съгласно текста на английски, френски и италиански език на Директивата изглежда, че тази дерогация се отнася до някои процеси, осъществявани от фармацевта в рамките на търговията на дребно?
Отговори
Отговорите на въпросите са достъпни само за нашите абонати.
Основни изводи
Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.
Текст
... rlanden (Върховен съд на Нидерландия)„Преюдициално запитване — Сближаване на законодателствата — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/CE — Приложно поле — Лекарствени продукти, които се приготвят в аптека, в съответствие с предписанията на фармакопея, и са предназначени за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека — Национална правна уредба, ограничаваща обхвата на изключението от задължението за получаване на разрешение, предвидено за такива лекарствени продукти, чрез критерий, свързан с броя отпускания на месец“
I. Въведение 1. Съгласно член 3, точка 2 от кодекса на Общността относно лекарствените продукти за хуманна употреба, утвърден с Директива 2001/83/ЕО ( 2 ), последната не се прилага по-специално за лекарствени продукти, които се приготвят в аптека, в съответствие с предписанията на фармакопея, и са предназначени за директно доставяне на пациентите, обслужвани от същата аптека (наричани по-нататък „галенови форми“). Следователно приготвянето и отпускането на галенови форми не са подчинени на предвидените в тази директива условия, а именно по-специално получаването на разрешение за търговия (наричано по-нататък „РТ“) и на разрешение за производство (наричано по-нататък „РП“), като обемът на дейността на аптека в тази област е без значение в това отношение. 2. Що се отнася до това освобождаване, нидерландското право добавя условие за прилагане, различно от предвидените в Директива 2001/83, а именно изготвянето и отпускането на галенови форми да се извършват „в малки количества“ (наричано по-нататък „количественото условие“). Това условие се счита за изпълнено, когато при продължителна употреба на лекарствения продукт броят на различните пациенти, на които се предоставят галеновите форми, не надвишава 50 (наричан ...Модул "СЕС"
Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Деловодни данни
Вид съдебен акт: Заключения
Съд/състав: Съд, Съд - четвърти състав
Производство: Преюдициално запитване
Език на производството: Нидерландски
Произход на преюдициално запитване: Предстои добавяне/Няма информация
Навигация
Инструменти
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.