Дело C-277/15: Servoprax, Заключение от 16 юни 2016 г.
Анотация
Въпроси
Трябва ли диагностично медицинско изделие in vitro за самотестване с цел измерване на кръвната захар, което носи маркировката ЕО, предвидена в член 16 от [Директивата], и отговаря на съществените изисквания, посочени в член 3 и приложение I към Директивата, и за което производителят в държава членка А (в конкретния случай — Обединеното кралство) е извършил оценка на съответствието съгласно член 9 от Директивата, да бъде подложено на нова или допълнителна оценка на съответствието съгласно посочения член 9 от трето лице, преди то да пусне изделието на пазара в държава членка Б (в конкретния случай — Федерална република Германия) в опаковки, върху които са посочени указания на официалния език на държавата членка Б, който е различен от официалния език на държавата членка А (в конкретния случай на немски вместо на английски език), и които са придружени от указанията за употреба на официалния език на държавата членка Б вместо на държавата членка А?
Има ли значение в това отношение дали приложените от третото лице указания за употреба отговарят буквално на информацията, която производителят на изделието използва в рамките на търговията в държавата членка Б?
Отговори
Отговорите на въпросите са достъпни само за нашите абонати.
Основни изводи
Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.
Текст
... н съд, Германия)„Директива 98/79/ЕО относно диагностичните медицински изделия in vitro — Паралелна дистрибуция в рамките на вътрешния пазар — Добавяне към външната опаковка на медицински изделия за самотестване на кръвната захар на превод на друг език на информацията от етикета и указанията за употреба на производителя — Нова или допълнителна процедура за оценка на съответствието“
1. Производител подлага тест ленти, които се използват с диагностично медицинско изделие in vitro, на процедура за оценка на съответствието в една държава членка. Етикетът и указанията за употреба са на езика на тази държава членка. Тест лентите са одобрени и получават маркировка ЕО. Неговото дружество за дистрибуция в друга държава членка разпространява същите тест ленти там с етикет и указания за употреба на езика на втората държава членка. Паралелен дистрибутор купува тест лентите в първата държава членка, с етикет и указания за употреба на езика на тази държава членка, но добавя информация за продукта върху външната опаковка и прилага указания за употреба, отговарящи буквално на тези, които придружават тест лентите, разпространявани от дружеството за дистрибуция на производителя. След това той разпространява тест лентите на пазара на тази втора държава членка. Дружеството за дистрибуция оспорва законосъобразността на дейността на своя конкурент, като твърди, че паралелният дистрибутор действа като „производител“ по смисъла на член 9 от Директивата относно диагностичните медицински изделия in vitro (наричана по-нататък „Директивата“) ( 2 ) и следователно се налага провеждането на нова или допълнителна процедура за оценка на съответствието по отношение на тази дистрибуторска дейност. Разглежданото преюдициално запитване на Bundesgerichtshof (Федерален ...Модул "СЕС"
Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Деловодни данни
Вид съдебен акт: Заключения
Съд/състав: Съд, Съд - първи състав
Производство: Преюдициално запитване
Език на производството: Немски
Произход на преюдициално запитване: Германия
Навигация
Инструменти
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.