Дело C-276/15: Hecht-Pharma, Заключение от 30 юни 2016 г.
Анотация
Въпроси
1) Трябва ли да се приеме, че член 3, точки 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО не допуска национална разпоредба като предвидената в член 21, параграф 2, точка 1 от [AMG], съгласно която не е необходимо разрешение за лекарствен продукт, който е предназначен за приложение при хора и основните етапи на приготвяне на който поради доказано често издавано лекарско или зъболекарско предписание се осъществяват в аптека в количества до сто готови за отпускане опаковки дневно в рамките на обичайната аптечна дейност, и който е предназначен за отпускане в рамките на съществуващото разрешение за аптечна дейност?
При утвърдителен отговор на първия въпрос:
2) Трябва ли да се направи същият извод и когато национална разпоредба като предвидената в член 21, параграф 2, точка 1 от [AMG] се тълкува в смисъл, че не е необходимо разрешение за лекарствен продукт, който е предназначен за приложение при хора и основните етапи на приготвяне на който поради доказано често издавано лекарско или зъболекарско предписание се осъществяват в аптека в количество до сто готови за отпускане опаковки дневно в рамките на обичайната аптечна дейност, и който е предназначен за отпускане в рамките на съществуващото разрешение за аптечна дейност, при условие че лекарственият продукт или се отпуска всеки път на даден пациент по лекарско предписание, което не трябва задължително да е налице още преди приготвянето, или се изготвя в аптека, в съответствие с предписанията на фармакопеята, и е предназначен за директно отпускане на пациентите?
Отговори
Отговорите на въпросите са достъпни само за нашите абонати.
Основни изводи
Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.
Текст
... ="mfn-content-0000000000000e180000000000000000_24063-1">Дело C‑276/15
Hecht-Pharma GmbH
срещу
Hohenzollern Apotheke, със собственик Winfried Ertelt
(Преюдициално запитване от Bundesgerichtshof (Федерален съд, Германия)
„Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Обхват — Член 2, параграф 1 и член 3, точки 1 и 2 — Лекарствени продукти, които са промишлено приготвени или са произведени по метод, включващ промишлен процес — Изключения — Лекарствени продукти, изготвяни в аптека в съответствие с предписанията на фармакопея“
I – Въведение
1. Веществото тамян интригува Европа със своите духовни, лечебни и парфюмерийни свойства откакто единият от влъхвите —Мелхиор, го донесъл от своята родна Арабия. Разглежданият понастоящем случай, в който германска аптека произвежда капсули, съдържащи тамян, и ги продава на местни пациенти, не прави изключение от това, въпреки че фактическите обстоятелства са много по-земни в сравнение с поклонението на тримата влъхви. 2. С настоящото преюдициално запитване Bundesgerichtshof (Федерален съд, Германия) отправя въпрос до Съда дали определени производствени дейности на аптека попадат в или извън обхвата на Директива 2001/83/ЕО3– Директива на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3), последно изменена с Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. (ОВ L 299, 2012 г., стр. ...Модул "СЕС"
Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Деловодни данни
Вид съдебен акт: Заключения
Съд/състав: Съд, Съд - първи състав
Производство: Преюдициално запитване
Език на производството: Немски
Произход на преюдициално запитване: Предстои добавяне/Няма информация
Навигация
Инструменти
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.