Дело C-219/11: Brain Products, Заключение от 15 май 2012 г.

Текст

... ие на стоки — Директива 93/42/ЕИО — Понятие за медицинско изделие — Продукт, който няма медицинско предназначение“

I – Въведение

1. Създаването на знака „ЕО“, с който се означават — в някои специфични области — продуктите, които отговарят на основните изисквания, предвидени в нормите на правото на Съюза, представлява крайъгълен камък в осъществяването на общия пазар. Всъщност този знак позволява свободното движение на много продукти, без държавите членки да могат да попречат на продажбата им въз основа на собствените си национални разпоредби.

2. Един от секторите, в които правото на Съюза въвежда системата на маркиране със знака „ЕО“, е този на медицинските изделия, уреден с Директива 93/42/ЕИО ( 2 ) (наричана по-нататък и „Директивата“). По настоящото дело Съдът трябва да поясни кое е точното приложно поле на Директивата, и по-конкретно дали в него попадат продукти, които макар да съответстват на едно от съдържащите се в нея определения, не са предназначени за използване с медицинска цел.

II – Правна уредба

А – Предварителни бележки

3. Подходът на Съюза в областта на хармонизирането на продуктите, които могат да се продават на общия пазар, е претърпял развитие с течение на времето. В един първоначален етап общата тенденция е да се предвиждат много подробни норми, съдържащи голям брой детайлни технически предписания. Толкова детайлна правна уредба обаче предполага значителни неудобства: изготвянето ѝ е трудоемко и съществува риск да изостане от техническото развитие.

4. Поради това от средата на осемдесетте години законодателят решава да приеме различна позиция по отношение на техническата хармонизация. Началният момент на така ...