Дело T-***/**: *****************, Съдебно решение от **.**.2018 г.

Текст

1. Жалба за отмяна — Жалба, насочена срещу решение с чисто потвърдителен характер спрямо предходно решение — Недопустимост — Понятие за потвърдително решение — Решение на Европейската агенция по лекарствата, с което тя отказва да валидира заявление за обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак — Наличие на отказ по предходно заявление за обозначаване на същия лекарствен продукт, но по различни съображения — Обжалван акт, който не е с потвърдителен характер

(член 263 ДФЕС, член 3, параграф 1, буква б) от Регламент № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета)

(вж. т. 22, 23, 25, 26, 30 и 31)

2. Сближаване на законодателствата — Еднаква правна уредба — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Лекарствени продукти сираци — Процедура по обозначаване на лекарствен продукт като лекарствен продукт сирак — Проверка на валидността на заявлението за обозначаване — Възможност за преценка на разликите от научен порядък между лекарствения продукт, за който се отнася заявлението, и лекарствен продукт сирак — Изключване — Отказ за валидиране, постановен по съображението, че заявителят е получил разрешение за търговия за друг лекарствен продукт — Недопустимост

(член 2, буква а) и член 5 от Регламент № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета, член 1, точка 2 и член 128 от Директива 2001/83 на Европейския парламент и ...