Дело C-140/07: Hecht-Pharma, Заключение от 19 юни 2008 г.

1) Означава ли допълнителното правило, съдържащо се в член 2, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, съответно изменена с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от , че Директива 2001/83/ЕО следва да се прилага по отношение на продукт, който може да бъде класифициран като лекарствен продукт, чиито лекарствени свойства обаче не са категорично установени

Каква степен на вероятност и съответно каква степен на установяване на фактите е необходима според случая, за да се обоснове прилагането на Директива 2001/83?

2) Може ли продукт, който не е лекарствен продукт според представянето си, да се счита за лекарствен продукт според функцията си по смисъла на член 1, точка 2 от Директива 2001/83/ЕО, съответно изменена с Директива 2004/27/ЕО, поради факта че той съдържа вещество, което при определена доза може да предизвика промяна на физиологичните функции, чиято доза в подлежащия на преценка продукт — при нормални условия на употреба — обаче остава несъществена

Следва ли този въпрос да се отнесе към характеристиката „фармакологично действие“ или към характеристиката „промяна на физиологичните функции на човека“?

3) Съгласно определеното с Директива 2004/27/ЕО ново съдържание на понятието за лекарствен продукт, от значение ли са все още критериите за „начините на употреба на продукта, обхвата на разпространението му, познанията на потребителите за него и рисковете, до които може да доведе употребата му“, които са признати от съдебната практика при класификацията като лекарствен продукт като релевантни наред с фармакологичните свойства (Решение от 9 юни 2005 г., C-211/03, Recueil, стр. I-5141, точка 51)?