Дело C-104/13: Olainfarm, Съдебно решение от 23 октомври 2014 г.
Анотация
Въпроси
Трябва ли член 10 или всяка друга разпоредба от Директива 2001/83 да се тълкуват в смисъл, че производителят на лекарствен продукт, регистриран по негово искане, има субективно право да обжалва решението на компетентния орган за регистриране на генеричен лекарствен продукт на друг производител на лекарствени продукти, при което като референтен лекарствен продукт се използва посочения лекарствен продукт
С други думи, дава ли тази директива на производителя на референтния лекарствен продукт право на съдебна защита с цел да провери дали производителят на генеричния лекарствен продукт се е позовал правомерно и основателно на лекарствения продукт, регистриран от производителя на референтния лекарствен продукт в съответствие с член 10 от Директивата?
При утвърдителен отговор на първия въпрос, трябва ли разпоредбите на членове 10 и 10а от Директива 2001/83 да се тълкуват в смисъл, че лекарствен продукт, регистриран в съответствие с член 10а от Директивата като лекарствен продукт, чиито активни вещества имат утвърдена лечебна употреба, може да се използва като референтен лекарствен продукт по смисъла на член 10, параграф 2, буква a) от тази директива?
Отговори
Отговорите на въпросите са достъпни само за нашите абонати.
Основни изводи
Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.
Текст
... Задължение към заявлението за разрешение да се приложат резултатите от фармацевтичните, предклиничните и клиничните изследвания — Дерогации относно предклиничните и клиничните изследвания — Член 10 — Генерични лекарствени продукти — Понятие „референтен лекарствен продукт“ — Субективно право на притежателя на разрешението за търговия за референтен лекарствен продукт да се противопостави на разрешението за търговия за генеричен на този първи лекарствен продукт — Член 10 а — Лекарствени продукти, чиито активни вещества имат утвърдена лечебна употреба за най-малко десет години в Европейския съюз — Възможност лекарствен продукт, разрешението за който е било издадено с оглед на дерогацията по член 10а, да се използва като референтен лекарствен продукт за получаването на разрешение за търговия за генеричен лекарствен продукт“По дело C‑104/13
с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 267 ДФЕС от Augstākās Tiesas Senāts (Латвия) с акт от 26 февруари 2013 г., постъпил в Съда на 4 март 2013 г., в рамките на производство по дело
Olainfarm AS
срещу
Latvijas Republikas Veselības ministrija,
Zāļu valsts aģentūra,
в присъствието на:
Grindeks AS,
СЪДЪТ (пети състав),
състоящ се от: T. von Danwitz, председател на състава, C. Vajda, A. Rosas, E. Juhász и D. Šváby (докладчик), съдии,
генерален адвокат: N. Wahl,
секретар: V. Tourrès, администратор,
предвид изложеното в писмената фаза на производството и в съдебното заседание от 20 март 2014 г.,
като има предвид становищата, представени:
– за Olainfarm AS, от M. Grudulis, advokāts,
– за Grindeks AS, от J. Bundulis, в качеството на председател на управителния съвет, подпомаган от D. Lasmanis, advokāts, както ...
Модул "СЕС"
Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Деловодни данни
Вид съдебен акт: Съдебни решения
Съд/състав: Съд, Съд - пети състав
Производство: Преюдициално запитване
Език на производството: Латвийски
Произход на преюдициално запитване: Предстои добавяне/Няма информация
Навигация
Инструменти
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.