Дело C-544/13: Abcur, Заключение от 3 март 2015 г.

1) Може ли лекарствен продукт за хуманна употреба — отпускан само по лекарско предписание, който се използва само в спешната медицинска помощ и за който няма разрешение за търговия, издадено от компетентния орган в държава членка или в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93, който продукт освен това се приготвя от оператор като участващия в производството пред Stockholms tingsrätt (Стокхолмски окръжен съд) и се поръчва от лечебни заведения при разглежданите в производството пред Stockholms tingsrätt фактически обстоятелства — да попадне в обхвата на някое от изключенията по член 3, точка 1 или член 3, точка 2 от Директива 2001/83 за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, и по-специално, ако съществува и друг разрешен лекарствен продукт със същото активно вещество, същата дозировка и фармацевтична форма?
2) Ако лекарствен продукт за хуманна употреба, отпускан само по лекарско предписание, като посочения в първия въпрос, попада в приложното поле на член 3, точка 1, член 3, точка 2 или член 5, параграф 1 от Директива 2001/83, може ли да се счита, че законодателството относно рекламата на лекарствени продукти не е хармонизирано или че видът на дейностите, за които в това дело се твърди, че представляват реклама, са регламентирани от Директива 2006/114 относно заблуждаващата и сравнителната реклама?
3) Ако предвид втория въпрос Директива 2006/114 относно заблуждаващата и сравнителната реклама се окаже приложима, кои са основните условия, при които разглежданата пред Stockholms tingsrätt дейност (използване на продуктово наименование, продуктов номер и ATC код (код за анатомична, терапевтична и химическа класификация) за лекарствения продукт, прилагане на фиксирана цена за лекарствения продукт, предоставяне на информация за лекарствения продукт в Националния регистър на веществата, използвани в лекарствени продукти (NPL), посочване на NPL идентификатора върху лекарствения продукт, разпространяване на информационна листовка за лекарствения продукт, доставяне на лекарствения продукт чрез система за електронно заявяване на здравни услуги и предоставяне на информация за лекарствения продукт чрез публикация, издадена от национална професионална организация) представлява реклама по смисъла на Директива 2006/114?
1) Може ли лекарствен продукт за хуманна употреба — отпускан само по лекарско предписание, който се приготвя и доставя при разглежданите в производството пред Stockholms tingsrätt обстоятелства, за който няма разрешение за търговия, издадено от компетентния орган в държава членка или в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93 — да се счита за лекарствен продукт по смисъла на член 3, точка 1 или член 3, точка 2 от Директива 2001/83 за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, и по-специално, ако съществува и друг разрешен лекарствен продукт със същото активно вещество, същата дозировка и форма?
2) Ако лекарствен продукт за хуманна употреба, отпускан по лекарско предписание, който е приготвен и доставен при разглежданите в производството пред Stockholms tingsrätt обстоятелства, попада в приложното поле на Директива 2001/83, може ли Директива 2005/29 относно нелоялни търговски практики от страна на търговци към потребители на вътрешния пазар да се прилага успоредно с Директива 2001/83 по отношение на твърдяната реклама?
3) Ако лекарствен продукт за хуманна употреба, отпускан по лекарско предписание, който е приготвен и доставен при разглежданите в производството пред Stockholms tingsrätt обстоятелства, попада в приложното поле на член 3, точка 1, член 3, точка 2 или член 5, параграф 1 от Директива 2001/83, може ли да се счита, че законодателството относно рекламата на лекарствени продукти не е хармонизирано или че видът на дейностите, за които в това дело се твърди, че представляват реклама, са регламентирани от (i) Директива 2006/114 относно заблуждаващата и сравнителната реклама и/или (ii) Директива 2005/29 относно нелоялни търговски практики на търговци към потребители?
4) Ако предвид третия въпрос Директива 2006/114 относно заблуждаващата и сравнителната реклама се окаже приложима, кои са основните условия, при които разглежданата пред Stockholms tingsrätt дейност (използване или посочване на продуктово наименование, продуктов номер и ATC код за лекарствения продукт, прилагане на фиксирана цена за лекарствения продукт, предоставяне на информация за лекарствения продукт в Националния регистър на веществата, използвани в лекарствени продукти (NPL), посочване на NPL идентификатора върху лекарствения продукт, разпространяване на информационна листовка за лекарствения продукт и информация за него чрез система за електронно заявяване на здравни услуги и чрез собствена страница на предприятия, предоставяне на информация за лекарствения продукт чрез публикация, издадена от национална търговска организация, предоставяне на информация за лекарствения продукт в Главния продуктов регистър на Apoteket и свързания регистър (JACA), предоставяне на информация за лекарствения продукт в друга национална информационна база данни за лекарствени продукти (SIL), предоставяне на информация чрез Системата от терминали на Apoteket (ATS) или подобна система за разпространение, предоставяне на информация за собствения лекарствен продукт на предприятието или за лекарствен продукт на конкурентен доставчик в кореспонденция с лекарски кабинети и пациентски организации, маркетинг на лекарствения продукт, дейности, свързани с фармацевтични проверки на лекарствения продукт и на конкурентни лекарствени продукти, неуведомяване за документирани и значими разлики между продуктите, неуведомяване за съдържанието на собствения лекарствен продукт на предприятието и за оценката на лекарствения продукт от Läkemedelsverket (шведската агенция за лекарствени продукти), неуведомяване на службата по здравеопазване за оценката на конкурентни продукти, извършена от научния консултативен съвет на Läkemedelsverket, поддържане на фиксирана цена за лекарствения продукт, определяне на тримесечен срок на валидност за рецепта, отпускане от аптека на лекарствения продукт вместо на конкурентен лекарствен продукт, въпреки че пациентът има рецепта за този конкурентен продукт, както и възпрепятстване и недопускане на преориентирането на пазара на стандартизирани препарати към конкурентния лекарствен продукт, включително отказ за доставяне на конкурентния лекарствен продукт от страна на местни аптеки и прилагане на фиксирана цена като част от програма, съгласно която лекарства могат да бъдат субсидирани без предварително решение от националния орган), представлява реклама по смисъла на Директива 2006/114?