Дело C-219/15: Schmitt, Заключение от 15 септември 2016 г.
Анотация
Въпроси
1) Има ли [Директива 93/42/ЕИО] за цел при медицински изделия от клас III натовареният с проверката на системата за качество, с проучването на проектирането на продукта и с надзора нотифициран орган да предприема действия в защита на потенциални пациенти и поради това при виновно неизпълнение на задълженията си да може да отговаря пряко и неограничено спрямо засегнатите пациенти?
2) Следва ли от [точки 3.3, 4.3, 5.3 и 5.4] от приложение II към [Директива 93/42], че при медицински изделия от клас III натовареният с проверката на системата за качество, с проучването на проектирането на продукта и с надзора нотифициран орган има общо задължение или поне задължение при наличието на повод да извършва проверка на изделията?
3) Следва ли от горепосочените точки от приложение II към [Директива 93/42], че при медицински изделия от клас III натовареният с проверката на системата за качество, с проучването на проектирането на продукта и с надзора нотифициран орган има общо задължение или поне задължение при наличието на повод да преглежда търговската документация на производителя и/или да извършва внезапни проверки?
Отговори
Отговорите на въпросите са достъпни само за нашите абонати.
Основни изводи
Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.
Текст
... съд, Германия)„Индустриална политика — Проверки на съответствието на медицински изделия от нотифициран орган, определен от производителя — Задължения на нотифицирания орган — Гръдни имплантанти, при чието производство е използван неправилен силикон — Отговорност на нотифицирания орган“
Въведение
1. С настоящото преюдициално запитване от Съда се искат насоки по въпроса до каква степен нотифицираният орган по смисъла на Директива 93/42 относно медицинските изделия ( 2 ) може да се счита за отговорен спрямо трети лица, които са претърпели вреди вследствие на неизпълнение на задълженията му, предвидени в посочената директива. В случай че и доколкото може да възникне такава отговорност, Съдът се приканва да изясни и естеството на задълженията на нотифицирания орган при изпълнение на неговите функции, предвидени в Директивата. Правна уредбаПравото на Европейския съюз
Директива 93/42
2. В съображенията на Директива 93/42 се посочва по-специално:— че трябва да се приемат мерки в контекста на вътрешния пазар; че вътрешният пазар включва пространство без вътрешни граници, в което свободното движение на стоки, хора, услуги и капитали е гарантирано (първо съображение),
— че националните разпоредби за безопасността и здравната защита на потребителите по отношение на използването на медицински изделия трябва да бъдат хармонизирани, за да се гарантира свободното движение на тези изделия в рамките на вътрешния пазар (трето съображение),
— че медицинските изделия трябва да осигуряват на потребителите едно високо ниво на защита и че поддръжката или подобрението на нивото на защита, достигнато в държавите членки, е една от съществените цели на директивата (пето съображение),
— че приложението на модулите за ...
Модул "СЕС"
Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Деловодни данни
Вид съдебен акт: Заключения
Съд/състав: Съд, Съд - първи състав
Производство: Преюдициално запитване
Език на производството: Немски
Произход на преюдициално запитване: Германия
Навигация
Инструменти
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.