Дело C-616/20: M2Beauté Cosmetics, Заключение от 7 април 2022 г.
Анотация
Въпроси
1) При квалифицирането на козметичен продукт като лекарствен продукт според функцията му по смисъла на член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83 от 6 ноември 2001 г., при коeто се изследват всички характеристики на продукта, има ли право националният орган да основава необходимата научна констатация на фармакологичните свойства на продукта и на неговите рискове с оглед на така наречената „структурна аналогия“, когато използваното активно вещество е новоразработено, сходно е по структурата си с вече познати и изследвани фармакологични вещества, но заявителят не е представил изчерпателни фармакологични, токсикологични или клинични изследвания за новото вещество по отношение на неговите ефекти и дозировка, необходими само в случай че се прилага Директива 2001/83/ЕО?
2) Трябва ли член 1, точка 2, буква б) от Директива 2001/83/ЕО от 6 ноември 2001 г. да се тълкува в смисъл, че продукт, който е пуснат на пазара като козметичен продукт и който значително променя физиологичните функции чрез фармакологично действие, може да се счита за лекарствен продукт според функцията му само ако има конкретно благоприятно въздействие върху здравето
В това отношение достатъчно ли е продуктът да оказва предимно положително въздействие върху външния вид на съответния човек, което косвено е полезно за здравето чрез повишаване на самочувствието или личния комфорт?
3) Или е налице лекарствен продукт според функцията му и когато положителното му действие се ограничава до подобряване на външния вид на съответния човек, без да има преки или непреки ползи за здравето, като обаче този продукт няма само вредни за здравето свойства и поради това той не е сходен с упойващо вещество?
Отговори
Отговорите на въпросите са достъпни само за нашите абонати.
Основни изводи
Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.
Текст
... ъд, Кьолн, Германия)„Преюдициално запитване — Директива 2001/83/EО — Определение за лекарствен продукт според функцията му — Структурен аналог — Научни доказателства — Регламент (EО) № 1223/2009 — Козметичен продукт — Значително положително въздействие върху човешкото здраве — Вредно въздействие на продукт“
I. Въведение и преюдициални въпроси 1. Красотата е в очите на гледащия. В този случай — буквално. 2. Жалбоподателят в главното производство е разработил продукта „M2 Eyelash Activating Serum“ и го предлага на пазара като козметичен продукт. Според рекламата на производителя: „Революционният [серум] прави миглите ви по-дълги и по-гъсти, благодарение на него се постига растеж на миглите с почти 50 %!“. Серумът представлява гелообразна течност в удължено шишенце с вградена четка, което прилича на контейнер за очна линия. Нанася се веднъж дневно в основата на горните мигли. 3. Освен че осигурява на клиентите си гъсти и дълги мигли обаче, производителят на серума понастоящем е попаднал в гъста и заплетена мрежа от научни и правни въпроси. Ето защо, преди да пристъпя към анализ на отправените от запитващата юрисдикция преюдициални въпроси, е необходимо по-подробно да представя относимите факти. 4. Историята започва с лечението на глаукома (неестествено високо вътреочно налягане). Когато се прилагат директно в окото под формата на капки за очи, лекарствените продукти, разработени за нейното лечение, имат доказан страничен ефект — засилват растежа на миглите ( 2 ). Лекарствата за глаукома са създадени в резултат на фармацевтични изследвания, в резултат на които са разработени синтетични простагландини, които са структурно свързани с човешките простагландини. За аналога на простагландина „биматопрост“ (наричан ...Модул "СЕС"
Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Деловодни данни
Вид съдебен акт: Заключения
Съд/състав: Съд, Съд - втори състав
Производство: Преюдициално запитване
Език на производството: Немски
Произход на преюдициално запитване: Германия
Навигация
Инструменти
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.