Дело C-557/16: Astellas Pharma, Заключение от 7 декември 2017 г.
съдия докладчик: Jarasiunas
генерален адвокат: Bobek
ECLI:EU:*:**:***
CELEX:**********
Анотация
Въпроси
1. Трябва ли член 28, параграф 5 и член 29, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО […] да се тълкуват в смисъл, че при предоставяне на национално разрешение за търговия с генеричен лекарствен продукт в рамките на децентрализираната процедура за получаване на разрешение съгласно член 28, параграф 3 от Директивата компетентният орган на съответната държава членка не разполага със самостоятелно правомощие да провери началната дата на срока за защита на данните за референтния лекарствен продукт?
2. Ако на първия въпрос се отговори в смисъл, че при предоставяне на национално разрешение за търговия компетентният орган на държавата членка не разполага със самостоятелно правомощие да провери началната дата на срока за защита на данните за референтния лекарствен продукт:
— трябва ли все пак съд на тази държава членка при разглеждане на жалбата на титуляря на разрешението за търговия с референтния лекарствен продукт да провери началната дата на срока за защита на данните, или за съда се прилага същото ограничение както за органа на държавата членка,
— как в този случай пред въпросния съд на държавата членка е защитено правото на титуляря на разрешението за търговия с референтния лекарствен продукт на ефективни правни средства за защита съгласно член 47 от Хартата на основните права на Европейския съюз и член 10 от Директива 2001/83 по отношение на защитата на данните,
— обхващат ли средствата за ефективна правна защита задължението на съда на държавата членка да провери дали предоставеното в други държави членки първоначално разрешение за търговия е издадено в съответствие с разпоредбите на Директива 2001/83?
Отговори
Отговорите на въпросите са достъпни само за нашите абонати.
Основни изводи
Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.
Текст
... но от Korkein hallinto-oikeus (Върховен административен съд, Финландия)„Преюдициално запитване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за търговия за генеричен на референтен лекарствен продукт — Децентрализирана процедура — Правомощия на компетентния орган на съответната държава членка — Съдебен контрол — Определяне на срока, в който данните са защитени“
I. Въведение 1. През 2014 г. Helm AG получава финландско разрешение за търговия за генерично копие на лекарствени продукти, разработени по-рано от Astellas Pharma GmbH. Разрешението е издадено в приложение на децентрализираната процедура съгласно Директива 2001/83/ЕО ( 2 ). В тази процедура Финландия е една от участващите държави членки. Дания действа като референтна държава членка. 2. Astellas Pharma GmbH не е съгласно с изчисляването на срока за защита на данните, направено в оценката на заявлението на Helm AG. То оспорва разрешението за търговия, издадено от компетентния финландски орган, пред финландските съдилища. 3. Отправеният до Съда в резултат от това правен въпрос е относно компетентността на националните органи за контрол на подобна оценка: могат ли регулаторен орган на участваща държава членка, какъвто е компетентният финландски орган, и/или съдилищата на същата участваща държава членка да контролират предишна преценка относно срока за защита на данните, направена в рамките на децентрализирана процедура? II. Фактите, националното производство и преюдициалните въпроси 4. На 19 юли 2005 г. в съответствие с приложимия национален закон ( 3 ) компетентният орган на Федерална република Германия издава на Astellas Pharma GmbH (наричано по-нататък „Astellas Pharma“) разрешение за търговия с лекарствения продукт Ribomustin. Активното вещество на продукта е бендамустин (наричано по-нататък ...Модул "СЕС"
Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Деловодни данни
Вид съдебен акт: Заключения
Съд/състав: Съд, Съд - втори състав
Производство: Преюдициално запитване
Език на производството: Фински
Произход на преюдициално запитване: Финландия
Навигация
Инструменти
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.