Дело C-237/22: Mylan IRE Healthcare/Комисия, Заключение от 11 юли 2024 г.

Текст

... вени продукти сираци — Съществена полза — Търговска изключителност на лекарствения продукт „Tobi Podhaler“, съдържащ активното вещество тобрамицин — Последващо разрешение за търговия с лекарствения продукт „Tobramycin VVB“ и свързаните с него наименования — Дерогация от търговската изключителност на първия лекарствен продукт — Клинично превъзходство на втория лекарствен продукт — Критерии“

I. Въведение 1. „Лекарствени продукти сираци“ са лекарствени продукти за лечение на заболявания, които не са често срещани (известни още като „редки заболявания“), и поради това разработването и предлагането им на пазара трудно може да бъде рентабилно. За да се преодолеят опасенията, произтичащи от ограничената наличност на лекарствени продукти за пациентите, страдащи от такива заболявания, законодателят на Съюза приема законодателна рамка за насърчаване на производството на такива лекарствени продукти. Тази рамка, включваща по-специално Регламент (ЕО) № 141/2000 ( 2 ) и Регламент (ЕО) № 847/2000 ( 3 ), предвижда няколко насърчителни мерки за фармацевтичната промишленост, сред които „награда“ под формата на търговска изключителност за няколко години.

2. За да получи обозначение като лекарствен продукт сирак (наричан още „ЛПС“) и да се ползва от такава изключителност, лекарственият продукт трябва да предоставя по-специално съществена полза в сравнение с други разрешени лечения.

3. Същевременно търговската изключителност не е абсолютна. Дерогация може да бъде предоставена по-специално когато подобен лекарствен продукт е по-сигурен, по-ефикасен или с клинично превъзходство в други аспекти в сравнение с обозначения ЛПС.

4. Настоящото дело се отнася главно до два лекарствени продукта: „Tobi Podhaler — Tobramycin“ (наричан по-нататък „Tobi Podhaler“) и „Tobramycin VVB и свързаните с него наименования“ (наричани по-нататък ...