Обществено здравеопазване Сближаване на законодателствата

Дело C-118/24: Laboratoires Eurogenerics и Theramex France, Съдебно решение от 23 април 2026 г.

съдия докладчик: Jurimae

генерален адвокат: Emiliou

ECLI:EU:*:**:***

CELEX:**********

Анотация

Въпроси

Трябва ли членове 28 и 29 от Директива 2001/83 да се тълкуват в смисъл, че съд на участваща в децентрализирана процедура за разрешение за пускане на пазара държава членка, която не е референтната държава членка, компетентен да се произнесе по жалба срещу това разрешение за пускане на пазара, взето от компетентния орган на тази заинтересована държава членка в съответствие с постановеното от Съда в решение Astellas Pharma, има компетентност да провери, в тази хипотеза, дали децентрализираната процедура е проведена при спазването на разпоредбите на Директива 2001/83 и дали пускането на пазара на лекарствения продукт не представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве по смисъла на член 29, параграф 1 от тази директива?

Трябва ли член 10 от Директива 2001/83 да се тълкува в смисъл, че не допуска издаване на разрешение за пускане на пазара на химичен лекарствен продукт по опростената процедура, предвидена в член 10, параграф 1 от тази директива, когато референтният му лекарствен продукт е биологичен лекарствен продукт?

Отговори

Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г., трябва да се тълкува в смисъл, че държавите ...

Отговорите на въпросите са достъпни само за нашите абонати.

Основни изводи

Директива 2001/83 не урежда изрично съдебния контрол върху национални разрешения за пускане на пазара (РПП), издадени по децентрализираната процедура. Следователно съществуването и обхватът на такъв контрол попадат в свободата на преценка на всяка заинтересована държава членка. Националното право може да предвиди, че съдилищата са компетентни да проверят дали даден лекарствен ...

Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.

Текст

... дукт — Член 10 — Генеричен лекарствен продукт — Съкратена процедура за издаване на разрешение за пускане на пазара — Биологичен лекарствен продукт, който служи като референтен лекарствен продукт за химически лекарствен продукт — Компетентност на съдилищата на заинтересованите държави членки да упражняват контрол върху наличието на потенциален сериозен риск за общественото здраве — Компетентност на тези съдилища да упражняват контрол върху условията за издаване на разрешение за пускане на пазара на генеричен лекарствен продукт “

По дело C‑118/24

с предмет преюдициално запитване, отправено на основание член 267 ДФЕС от Conseil d’État (Държавен съвет, Франция) с акт от 1 февруари 2024 г., постъпил в Съда на 14 февруари 2024 г., в рамките на производство по дело

EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS,

Theramex France SAS

срещу

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),

Biogaran SAS,

в присъствието на:

Eli Lilly Nederland BV,

Lilly France SAS,

СЪДЪТ (втори състав),

състоящ се от: K. Jürimäe (докладчик), председател на състава, K. Lenaerts, председател на Съда, изпълняващ функцията на съдия от втори състав, F. Schalin, M. Gavalec и Z. Csehi, съдии,

генерален адвокат: N. Emiliou,

съдебен секретар: E. Sartori, администратор,

предвид изложеното в писмената фаза на производството и в съдебното заседание от 7 май 2025 г.,

като има предвид становищата, представени:

– за EG Labo Laboratoires Eurogenerics SAS, от M. Sanchez, avocate,

– за Biogaran SAS, от S. Englebert, O. Lantres и C. Mereu, avocats,

– за Eli Lilly Nederland BV и Lilly France SAS, от L. Bénard и R. ...

Модул "СЕС"

Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.

За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".

АБОНИРАЙТЕ СЕ

Колко струва?

Абонаментът за "Българското прецедентно право" струва по-малко от едно кафе - 0.40 € (0.79 лв.) на ден!**

Вижте всички абонаменти планове

** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".

В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*

*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.

Деловодни данни

Вид съдебен акт: Съдебни решения

Съд/състав: Съд, Съд - втори състав

Производство: Преюдициално запитване

Език на производството: Френски

Произход на преюдициално запитване: Предстои добавяне/Няма информация

Инструменти

Отзиви от нашите клиенти

Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!

– Бети Дерменджиева, адвокат

Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!

– Десислава Филипова, адвокат

Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.

– Валентина Иванова

Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!

– Христина Русева, адвокат

Dictum - Pro Bono

Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.