Дело C-47/22: Apotheke B., Заключение от 16 март 2023 г.

Текст

... лен административен съд, Австрия)

„Преюдициално запитване — Фармацевтични и козметични продукти — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Членове 77, 79 и 80 — Дистрибуция на едро на лекарствени продукти — Разрешение за извършване на дейност като дистрибутор на едро на лекарствени продукти —Отмяна или спиране на действието на разрешението“

1. В настоящото дело Съдът е сезиран от Bundesverwaltungsgericht (Федерален административен съд, Австрия) с преюдициално запитване. Третият преюдициален въпрос, към който по искане на Съда е насочено настоящото заключение, се отнася по-специално до тълкуването на членове 77, 79 и 80 от Директива 2001/83/ЕО ( 2 ), изменена с Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. ( 3 ) (наричана по-нататък „Директива 2011/83“).

Правна уредба

Правото на Съюза

2. От значение за настоящото дело са членове 77, 79, 80 и 118а от Директива 2001/83.

Австрийското право

3. Съгласно член 62, параграф 1, озаглавен „Правила за прилагане“, от Arzneimittelgesetz (Закон за лекарствените продукти) от 2 март 1983 г. (наричан по-нататък „AMG“):

„Доколкото се налага за гарантиране на качеството на лекарствените продукти или активните съставки, необходими за здравето и живота на хората или животните, както и за снабдяването с лекарствени продукти или активни съставки, федералният министър на здравеопазването е длъжен да постанови, посредством правилник, правила за прилагане за предприятията, които произвеждат, контролират или пускат на пазара лекарствени продукти или активни съставки“.

4. Член 63, параграф 1 от AMG, озаглавен „Разрешение“, гласи:

„В предприятията по член 62, параграф 1 производството, пускането на пазара и контролът ...