Дело C-456/24: Halozyme, Заключение от 23 април 2026 г.

Следва ли член 1, буква б) от [Регламента за СПС] да се тълкува в смисъл, че вещество, което е изрично определено като помощно вещество в разрешението за употреба на лекарствен продукт, не може да се счита за активна съставка?

Ако отговорът на първия въпрос е отрицателен, следва ли член 1, буква б) от [Регламента за СПС] да се тълкува, с оглед на член 8 и член 10 от този регламент, в смисъл, че едно вещество трябва да се счита за активна съставка, ако има собствен терапевтичен ефект, който е включен в терапевтичните показания на разрешението за употреба и който също така е доказуемо идентифицируем от основния патент и документите, които задължително се представят с молбата за сертификат?

Ако отговорите на първия и втория въпрос са отрицателни, следва ли член 1, буква б) от [Регламента за СПС] да се тълкува в смисъл, че едно вещество трябва да се счита за активна съставка, ако има собствен терапевтичен ефект, който е включен в терапевтичните показания на разрешението за употреба и който лице, компетентно в областта, би счело за установен към датата на подаване на заявката за основния патент или към датата на приоритет на този патент?

Следва ли член 1, буква б) от [Регламента за СПС] да се тълкува в смисъл, че, наред с другото, помощно вещество трябва да се счита за активна съставка със собствен терапевтичен ефект, който е включен в терапевтичните показания в разрешението за употреба на лекарствен продукт за лечение на рак на гърдата, ако то разгражда друго вещество, което естествено се среща в човешкото тяло, като по този начин улеснява ефектите на основната активна съставка на продукта върху раковите клетки при рак на гърдата; ако според определени изследвания и научни статии това помощно вещество или свързано с него вещество е довело само по себе си in vitro или при животински модели до спиране на растежа на тумори от същия или друг тип, или до тяхното намаляване; и ако други научни статии потвърждават неговия потенциално подобен ефект при хора?