всички АБОНАМЕНТИ за 12 месеца на цената на 10 месеца

Добър ден! Моля, влезте в профила си!

Дело C-329/16: Snitem и Philips France, Заключение от 28 юни 2017 г.

съдия докладчик: Juhasz

генерален адвокат: Campos Sanchez-Bordona

ECLI:EU:*:**:***

CELEX:**********


Анотация

Въпрос

Трябва ли Директива 93/42/ЕИО от 14 юни 1993 година да се тълкува в смисъл, че софтуер, който има за предмет да предлага на предписващите лекарствени продукти лица, упражняващи дейност в населено място, в здравно заведение или в медико-социално заведение, помощ при определянето на лекарствените продукти, за да се подобри безопасността на предписването, да се улесни работата на предписващото лекарствени продукти лице, да се осигури по-добро съответствие на медицинската рецепта с въведените от националното законодателство изисквания и да се намалят разходите за лечение при запазване на същото качество, представлява медицинско изделие по смисъла на посочената директива, когато този софтуер има поне една функция, позволяваща използването на личните данни на пациент, с цел подпомагане на лекуващият му лекар при предписването на лекарствени продукти, по-специално като открива наличието на противопоказания, на взаимодействие с други лекарствени продукти и на прекомерна дозировка, въпреки че самият той не действа във или върху човешкото тяло?

Отговор

Без да се засяга преценката, която запитващата юрисдикция трябва да направи на неговите функции, софтуер, подпомагащ предписването на лекарствени продукти, като разглеждания в главното производство, може да бъде квалифициран като медицинско изделие по смисъла на член 1, параграф 2, буква а) от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 ...

Отговорът на въпроса е достъпен само за нашите абонати.

Основни изводи

Директива 93/42/ЕИО има за цел да хармонизира законодателството относно медицинските изделия, като гарантира свободното движение на тези изделия и високо ниво на защита на здравето и безопасността. Маркировката „CE“ удостоверява, че продуктът е преминал съответната процедура за оценка на съответствието и държавите членки не могат да изискват допълнителни национални сертификации ...

Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.

Текст

... ria-describedby="mfn-content-0000000000000e1c0000000000000000_21775-1">

Дело C‑329/16

Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM)

Philips France

срещу

Premier ministre

Ministre des Affaires sociales et de la Santé

(Преюдициално запитване, отправено от Conseil d’État

(Държавен съвет, Франция)

„Директива 93/42/ЕИО — Понятие за медицинско изделие — Маркировка „СЕ“ — Софтуер, подпомагащ предписването на лекарствени продукти“

1. Conseil d’État (Държавен съвет, Франция) поставя на Съда преюдициален въпрос, чийто отговор ще му даде възможност да се произнесе дали за целите на Директива 93/42/ЕИО софтуер, подпомагащ предписването на лекарствени продукти, може да бъде квалифициран като медицинско изделие.

2. Даденото от Съда тълкуване на Директива 93/42 ще има незабавни последици, тъй като изискванията за предлагането на пазара в отделните държави членки на софтуер, който не се вписва сред медицинските изделия, са много по-занижени, отколкото за тези изделия.

3. Софтуерът придобива все по-голямо значение в сферата на здравеопазването, където може да бъде от голяма полза, включително да помага при предписването на лекарствени продукти. Логично е ...

Модул "СЕС"

Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.

За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".

АБОНИРАЙТЕ СЕ

Колко струва?

Абонаментът за "Българското прецедентно право" струва по-малко от едно кафе - 0.40 € (0.79 лв.) на ден!**

Вижте всички абонаменти планове

** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".

В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*

*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.

Инструменти

Отзиви от нашите клиенти

Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!

– Бети Дерменджиева, адвокат

Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!

– Десислава Филипова, адвокат

Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.

– Валентина Иванова

Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!

– Христина Русева, адвокат

Dictum - Pro Bono

Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.

Subscription Form