Дело C-29/17: Novartis Farma, Заключение от 25 юли 2018 г.

1) Допускат ли разпоредбите на Директива [2001/83] и по-специално членове 5 и 6 във връзка със съображение 2 от същата директива прилагането на национално законодателство […], ко[е]то с цел ограничаване на разходите стимулира чрез включването в списъка на лекарствените продукти, чиито разходи се възстановяват от [SSN], употреба на лекарство извън разрешеното терапевтично показание по отношение на общата група пациенти, независимо от каквито и да било съображения относно терапевтичните потребности на отделния пациент и въпреки съществуването и наличието на пазара на разрешени за конкретното терапевтично показание лекарствени продукти?

2) Може ли член 3, точка 1 от Директива [2001/83] […] да се прилага, в случай че приготвянето на лекарствения продукт, макар и осъществено в аптека по лекарско предписание за отделен пациент, все пак е серийно по еднакъв и повторяем начин, без да се отчитат конкретните потребности на отделния пациент и продуктът се отпуска на болничното заведение, а не на пациента (като се има предвид, че лекарството е обозначено като предназначено за болнична употреба H‑OSP) и се използва в структура, която може да е различна от тази, в която е изготвен продуктът?

3) Допускат ли разпоредбите на Регламент [№ 726/2004] и по-специално членове 3, 25 и 26, както и приложението към него, които възлагат на [EMA] изключителна компетентност да оценява профилите на качество, безопасност и ефикасност на лекарствените продукти с терапевтични показания за лечение на онкологични заболявания както в рамките на процедурата по издаване на [РПП] (задължителна централизирана процедура), така и с цел наблюдение и координиране на действията в областта на фармакологичната бдителност след пускане на лекарствения продукт на пазара, прилагането на национално законодателство, което предоставя на национален регулаторен орган (AIFA) компетентност да приема решения относно профила на безопасност на лекарствени продукти, свързани с употребата им не по предназначение, чието разрешаване е в изключителните правомощия на [Комисията] с оглед на съображенията от научно-техническите оценки на [EMA]?

4) Допускат ли разпоредбите на Директива [89/105], и по-специално член 1, параграф 3, прилагането на национално законодателство, което овластява държавата членка в рамките на решенията ѝ относно възстановяването на здравните разходи на здравноосигуреното лице да предвиди възможност за възстановяване на разходите за лекарствен продукт, използван извън терапевтичните показания, посочени в [РТ], издадено от [Комисията] или от специализирана европейска агенция след централизирана процедура по оценяване, без да са налице изискванията, предвидени в членове 3 и 5 от Директива [2001/83]?