Дело C-438/21: Комисия/Pharmaceutical Works Polpharma и EMA, Заключение от 6 октомври 2022 г.

Текст

...

срещу

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

„Обжалване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Заявление за получаване на разрешение за търговия с генерична версия на лекарствения продукт „Tecfidera“ — Решение на EMA, с което се отхвърля заявлението — Предходно решение на Европейската комисия, с което се приема, че „Tecfidera“ не попада в обхвата на едно и също общо разрешение за търговия като „Fumaderm“ — Възражение за незаконосъобразност — Директива 2001/83 — Член 6, параграф 1, втора алинея — Понятие за общо разрешение за търговия и неговите цели — Член 10, параграф 1 — Срок на регулаторна защита на данните — Регламент (ЕО) № 726/2004 — Децентрализирано прилагане на фармацевтичното законодателство на Съюза — Принцип на взаимно признаване“

I. Въведение 1. Настоящото заключение се отнася до три жалби, подадени от Европейската комисия, Biogen Netherlands BV (наричано по-нататък „Biogen“) и Европейската агенция по лекарствата (наричана по-нататък „ЕМА“), с искане за отмяна на решение от 5 май 2021 г., Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241, наричано по-нататък „обжалваното съдебно решение“). С това решение Общият съд отменя решението на EMA от 30 юли 2018 г. (наричано по-нататък „обжалваното решение“), с което се отхвърля подаденото от Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (наричано по-нататък „Polpharma“) заявление за получаване на разрешение за търговия с генерична версия на лекарствения продукт „Tecfidera“ (диметилфумарат) (наричан по-нататък „Tecfidera“).

2. Съдът поиска да бъдат разгледани два правни въпроса, които до голяма степен са общи за трите дела. Следователно настоящото заключение ще се съсредоточи върху основанията за обжалване, свързани с понятието „общо разрешение за търговия“ по ...