Дело C-109/12: Laboratoires Lyocentre, Заключение от 30 май 2013 г.
съдия докладчик: Malenovsky
генерален адвокат: Sharpston
ECLI:EU:*:**:***
CELEX:**********
Анотация
Въпроси
1. Ако даден препарат е класифициран в една държава членка в съответствие с [Директивата относно медицинските изделия] като медицинско изделие със „СЕ“ маркировка по смисъла на тази директива, изключва ли се възможността компетентният национален орган на друга държава членка да класифицира същия препарат — въз основа на неговото фармакологично, имунологично или метаболитно действие — като лекарствен продукт по смисъла на член 1, параграф 2, буква б) от [Директивата относно лекарствените продукти]
2. При отрицателен отговор на първия въпрос, може ли компетентният национален орган да класифицира препарата като лекарствен продукт, като спазва единствено процедурата по [Директивата относно лекарствените продукти], или преди да бъде започната процедурата по класифициране на препарата като лекарствен продукт съгласно [Директивата относно лекарствените продукти], трябва да се проведе защитната процедура съгласно член 8 [от Директивата относно медицинските изделия] или да се съобрази разпоредбата на член 18 […] относно неправомерното поставяне на маркировката „СЕ“
3. [Директивата относно лекарствените продукти], [Директивата относно медицинските изделия] или останалите актове от правото на Съюза (включително актовете относно опазването на човешкото здраве и живот и относно защитата на потребителите) препятстват ли възможността препарати с една и съща съставка и идентичен начин на действие да бъдат търгувани на пазара на територията на една и съща държава членка, от една страна, като лекарствени продукти по смисъла на [Директивата относно лекарствените продукти], за които следва да бъде издадено разрешение за търговия, и от друга, като медицински изделия по смисъла на [Директивата относно медицинските изделия]?
Отговори
Отговорите на въпросите са достъпни само за нашите абонати.
Основни изводи
Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.
Текст
... — Маркировка „CE“ — Класифициране на даден продукт — Процедура“ 1. Продукт, който е бил класифициран от компетентните органи на държава членка като медицинско изделие, впоследствие е прекласифициран като лекарствен продукт. Той остава на пазара на някои други държави членки като медицинско изделие. При такива обстоятелства от Съда е поискано да определи по какви процедури следва да се извършва тази прекласификация и дали един продукт може да бъде както медицинско изделие, така и лекарствен продукт на i) пазара само на една държава членка, и ii) на вътрешния пазар. Правна уредбаПраво на Съюза
Директива относно медицинските изделия
2. Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (наричана по-нататък „Директивата относно медицинските изделия“) ( 2 ) се прилага за медицинските изделия и техните допълнителни принадлежности, наричани общо „изделия“ за целите на тази директива ( 3 ). 3. Трето съображение от преамбюла ѝ гласи, че „националните разпоредби за безопасността и здравната защита на пациентите, потребителите и евентуално на други лица по отношение на използването на медицински изделия трябва да бъдат хармонизирани, за да се гарантира свободното движение на тези изделия в рамките на вътрешния пазар“. 4. Съгласно шесто съображение от преамбюла ѝ:„[…] някои медицински изделия са предназначени за прилагането на лекарства по смисъла на Директива 65/65/ЕИО на Съвета[ ( 4 ) ]; […] в такива случаи пускането на пазара на медицинските изделия по принцип се урежда от настоящата директива, а пускането на пазара на лекарствата се урежда от [Директивата относно лекарствените продукти]; […] ако все пак едно изделие се пуска на пазара ...
Модул "СЕС"
Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Деловодни данни
Вид съдебен акт: Заключения
Съд/състав: Съд, Съд - четвърти състав
Производство: Преюдициално запитване
Език на производството: Фински
Произход на преюдициално запитване: Финландия
Навигация
Инструменти
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.