Дело C-104/13: Olainfarm, Заключение от 20 май 2014 г.
Анотация
Въпроси
1. Трябва ли член 10 или всяка друга разпоредба от Директива 2001/83 да се тълкуват в смисъл, че производителят на референтен лекарствен продукт има лично право да обжалва решението на компетентния орган за регистриране на генеричен лекарствен продукт на друг производител на лекарствени продукти, при което като референтен лекарствен продукт се използва продуктът, регистриран от производителя на референтния лекарствен продукт
С други думи, дава ли тази директива на производителя на референтния лекарствен продукт право на съдебна защита с цел да провери дали производителят на генеричния лекарствен продукт се е позовал правомерно и основателно на лекарствения продукт, регистриран от производителя на референтния лекарствен продукт, в съответствие с член 10 от Директивата?
2. При утвърдителен отговор на първия въпрос, трябва ли разпоредбите на членове 10 и 10а от Директивата да се тълкуват в смисъл, че лекарствен продукт, регистриран в съответствие с член 10а от Директивата като утвърден лекарствен продукт, може да се използва като референтен лекарствен продукт по смисъла на член 10, параграф 2, буква a)?
Отговори
Отговорите на въпросите са достъпни само за нашите абонати.
Основни изводи
Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.
Текст
... as Senāts (Латвия)„Индустриална политика — Директива 2001/83/ЕО — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешение за пускане на пазара — Член 10 — Генерични лекарствени продукти — Понятие „референтен лекарствен продукт“ — Член 10a — Лекарствен продукт, основан на активни вещества, които имат утвърдена лечебна употреба — Право на титуляра на разрешение за търговия на референтен продукт да обжалва разрешението за генеричен продукт“
1. Фармацевтично дружество е получило разрешение за търговия на лекарствен продукт, който е основан на активни вещества, които са имали утвърдена лечебна употреба за най-малко десет години в ЕС (наричан по-нататък и „утвърден лекарствен продукт“). Впоследствие компетентните национални органи предоставят разрешение за търговия на генеричен продукт, който използва този продукт като свой референтен продукт. 2. Възможно ли е изобщо утвърден лекарствен продукт да бъде използван като референтен продукт? И освен това ползва ли се съгласно правото на ЕС производителят на такъв референтен продукт от правото да обжалва решението на националните органи да регистрират генеричния продукт? Това са въпросите, по които Augstākās tiesas Senāts (Върховен съд на Република Латвия) иска да получи насоки в настоящия случай.I – Правна уредба
А– Директива 2001/83/ЕО ( 2 )
3. От съображение 2 от преамбюла на Директива 2001/83 следва, че основната цел на правилата за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти трябва да е защитата на общественото здраве. При все това съгласно съображение 3 тази цел обаче трябва да се съвмести с нуждата да се гарантира развитието на фармацевтичната промишленост и търговията с лекарствени продукти в рамките на Европейския ...Модул "СЕС"
Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Деловодни данни
Вид съдебен акт: Заключения
Съд/състав: Съд, Съд - пети състав
Производство: Преюдициално запитване
Език на производството: Латвийски
Произход на преюдициално запитване: Латвия
Навигация
Инструменти
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.