Дело C-423/17: Warner-Lambert Company, Заключение от 4 октомври 2018 г.
Анотация
Въпроси
1) Трябва ли член 11 от Директива 2001/83 или друга разпоредба от правото на Съюза да се тълкува в смисъл, че уведомлението, с което заявителят или титулярят на разрешение за търговия с генеричен лекарствен продукт по смисъла на член 10 от Директива 2001/83 съобщава на съответния орган, че в обобщението на характеристиките и в листовката с упътвания в опаковката на генеричния лекарствен продукт няма да посочва онези части от обобщението на характеристиките на референтния лекарствен продукт, които се отнасят до защитени с патент на трето лице показания или форми на дозировка, следва да се разглежда като заявление за ограничаване на обхвата на разрешението за търговия, в резултат от което разрешението за търговия трябва да не важи или занапред да не важи за патентованите показания или форми на дозировка?
2) При отрицателен отговор на първия въпрос: съставляват ли член 11 и член 21, параграф 3 от Директива 2001/83 или други разпоредби от правото на Съюза пречка за компетентния орган при издаването на разрешение по реда на член 6 във връзка с член 10 от Директива 2001/83 да публикува обобщението на характеристиките на лекарствения продукт и листовката с упътвания в опаковката, включително с онези части, които се отнасят до защитени с патент на трето лице показания или форми на дозировка, при положение че заявителят или титулярят на разрешението за търговия е съобщил на органа, че в обобщението на характеристиките и в листовката с упътвания в опаковката няма да посочва онези части от обобщението на характеристиките на референтния лекарствен продукт, които се отнасят до защитените с патент на трето лице показания или форми на дозировка?
3) От значение ли е за отговора на втория въпрос обстоятелството, че компетентният орган изисква от титуляря на разрешението да помести в листовката с упътвания в опаковката на лекарствения продукт препратка към уебсайта на органа, на който обобщението на характеристиките на продукта е публикувано, включително с онези части, които се отнасят до защитените с патент на трето лице показания или форми на дозировка, въпреки че на основание член 11 от Директива 2001/83 тези части не са включени в листовката?
Отговори
Отговорите на въпросите са достъпни само за нашите абонати.
Основни изводи
Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.
Текст
... нен съд Хага, Нидерландия)„Преюдициално запитване — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Директива 2001/83/ЕО — Генерични лекарствени продукти — Обобщение на характеристиките на лекарствения продукт — Carve out („съкратен вариант“) за все още защитени с патент показания на референтния лекарствен продукт — Обхват на разрешението за търговия с генеричния лекарствен продукт — Публикуване на обобщението на характеристиките на лекарствения продукт“
I. Въведение 1. Правната уредба на пускането на пазара на лекарствени продукти на равнището на Съюза, и по-специално разглежданата в настоящото дело Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти за хуманна употреба ( 2 ) и Регламент 726/2004 ( 3 ) търсят баланс между различни интереси, които понякога са с противоположна насоченост. Така, от една страна, е необходимо на иновативните фармацевтични предприятия да се предлагат достатъчни стимули за разработване на лекарствени продукти. От друга страна, следва да се насърчава и пускането на пазара на генерични лекарствени продукти, тъй като те намаляват финансовата тежест за системата на здравеопазването и помагат за избягване на излишните изпитания върху хората и животните ( 4 ). 2. В съответствие с това генеричните лекарствени продукти, т.е. „копията“ на референтните лекарствени продукти ( 5 ), могат да се пускат на пазара, без да е необходимо представяне на резултати от предклинични изследвания и от клинични изпитания. Това обаче става възможно едва след изтичането на десетгодишен срок за защита на данните, свързани с изследванията на референтния продукт, т.е. производителите на генерични продукти не могат да се позовават на изследователска документация, която е била представена към заявлението за издаване на разрешение ...Модул "СЕС"
Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Деловодни данни
Вид съдебен акт: Заключения
Съд/състав: Съд, Съд - шести състав
Производство: Преюдициално запитване
Език на производството: Нидерландски
Произход на преюдициално запитване: Нидерландия
Навигация
Инструменти
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.