Дело C-185/10: Комисия/Полша, Заключение от 29 септември 2011 г.

Текст

... ение за пускане на пазара — Член 5 — Изключване от приложното поле на разпоредбите на директива на лекарствени продукти, поръчани за специални нужди на индивидуален пациент — Национално законодателство, позволяващо внос и пускане на пазара без предварително разрешение за пускане на пазара на еквивалентни лекарствени продукти въз основа на икономически критерий — Лекарствени продукти от други държави членки и от трети страни“

1. В рамките на настоящия иск за установяване на неизпълнение на задължения Съдът е сезиран за първи път с разглеждането на обхвата и смисъла на член 5, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО ( 2 ). Ако са изпълнени изискванията на тази разпоредба, разрешението за пускане на пазара, което нормално се изисква съгласно член 6 от тази директива, не се издава.

2. В Полша член 4, параграф 3а от Prawo farmaceutyczne от 6 септември 2001 г., изменен на 30 март 2007 г. (наричан по-нататък „Закон за лекарствените продукти“) ( 3 ), допуска при определени обстоятелства внос и пускане на националния пазар на лекарствени продукти на конкурентни цени, съдържащи същите активни вещества, същата дозировка и същата форма (наричани по-нататък „еквивалентни лекарствени продукти“) като лекарствени продукти, разрешени на полския пазар (наричани по-нататък „разрешени лекарствени продукти“), без да е необходимо за тях да се получава полско разрешение за пускане на пазара. Такъв внос може да се осъществява както от други държави членки, така и от трети страни.

3. Комисията счита, че член 5, параграф 1 от Директива 2001/83 не позволява изключване от разрешението за пускане на пазара по член 6, параграф ...