Дело C-512/12: Octapharma France, Заключение от 7 ноември 2013 г.
съдия докладчик:
генерален адвокат: Jaaskinen
ECLI:EU:*:**:***
CELEX:**********
Анотация
Въпроси
1) Може ли към плазмата от цялостна кръв, предназначена за кръвопреливане и приготвяна по метод, включващ промишлен процес, да се прилагат едновременно разпоредбите на Директива 2001/83 и тези на Директива 2002/98, не само що се отнася до нейното вземане и диагностика, но и по отношение на преработката, съхраняването и разпределянето ѝ, и може ли за тази цел предвиденото в член 2, параграф 2 от Директива 2001/83 правило да се тълкува в смисъл, че общностната правна уредба на лекарствените продукти е единствената приложима към продукта, който същевременно попада и в приложното поле на друга общностна правна уредба, само в случай че последната е по-малко строга от тази на лекарствените продукти?
2) Трябва ли разпоредбите на член 4, параграф 2 от Директива 2002/98 да се тълкуват, евентуално с оглед на член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз, като позволяващи запазването или въвеждането на национални разпоредби, които, тъй като подчиняват плазмата, приготвяна по метод, включващ промишлен процес, на по-строг режим от предвидения за лекарствените продукти, обосновават цялостно или частично изключване на прилагането на разпоредбите на Директива 2001/83, по-специално на тези, които подчиняват търговията с лекарствени продукти на единственото условие за предварително получаване на разрешение за търговия, и при утвърдителен отговор на този въпрос, при какви условия и в каква степен?
Отговори
Отговорите на въпросите са достъпни само за нашите абонати.
Основни изводи
Основните изводи са достъпни само за нашите абонати.
Текст
... de la santé(Преюдициално запитване, отправено от Conseil d’État (Франция)
„Сближаване на законодателствата — Директива 2001/83/ЕО — Директива 2004/27/ЕО — Директива 2002/98/ЕО — Приложно поле — Лабилни кръвни продукти — Плазма, приготвена по метод, включващ промишлен процес — Едновременно или изключително прилагане на Директива 2001/83 (изменена с Директива 2004/27) и Директива 2002/98 — Член 168, параграф 4 ДФЕС и право на държава членка да запази в сила по-стриктни защитни мерки по отношение на кръвта и кръвните продукти“
I – Въведение
1. Настоящото преюдициално запитване е отправено от Conseil d’État, Франция, който иска да установи кой правен режим на Европейския съюз се прилага към продукт от плазма, наречен „Octaplas“. Този продукт е приготвен чрез метод, включващ промишлен процес („промишлено приготвена плазма“) и се използва при кръвопреливане. Предприятието Octapharma France SAS (наричано по-нататък „Octapharma“), което е производител и дистрибутор на продукта, и Френската република заемат различни становища, а това се отразява върху условията, при които Octaplas може да бъде предписван и пускан в продажба на вътрешния пазар. 2. Накратко проблемът е следният: изключва ли член 3, параграф 6 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба ( 2 ), изменена с Директива 2004/27/ЕО ( 3 ), възможността Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Националната агенция по безопасност на лекарствата и медицинските изделия, наричана по-нататък „ANSM“) да класифицира промишлено приготвена плазма, позната като „SD плазма“, която включва Octaplas ( 4 ...Модул "СЕС"
Съдебният акт, който искате да прочетете е част от съдържанието с добавена стойност на "Българското прецедентно право" – Модул "СЕС", което е достъпно само за абонати.
За да достъпите пълния текст на съдебния акт е необходимо да се абонирате за Модул "СЕС".
** Осреднена цена за годишен абонамент с функционалност "Стандарт" за модули "ГПК"/"НПК".
В случай, че не сте сигурни какви ползи ще Ви донесе абонамента, можете да заявите напълно безплатен и неограничен пробен достъп за 7 дни*
*Пробният достъп е еднократен и предназначен само за нови потребители, които нямат профил в системата. Активирането му подлежи на предварително одобрение от редакторите ни.
Деловодни данни
Вид съдебен акт: Заключения
Съд/състав: Съд, Съд - първи състав
Производство: Преюдициално запитване
Език на производството: Френски
Произход на преюдициално запитване: Франция
Навигация
Инструменти
Отзиви от нашите клиенти
Поздравления за полагания труд на целия екип на "Българско прецедентно право", който винаги съумява да предостави актуална информация по иначе променливата съдебна практика! Всичко написано е ясно, точно и разбираемо!
Продължавайте в същия дух и винаги се стремете към още по-голямо усъвършенстване!
Успех!
– Бети Дерменджиева, адвокат
Много полезно, държите винаги информиран за най-новите решения на ВКС! Лично аз съм се абонирала и получавам на електронната си поща цялата нова практика на върховната ни съдебна инстанция. Препоръчвам "Българско прецедентно право" на всички колеги!
– Десислава Филипова, адвокат
Всеки трябва да го има. Е, не всеки, само който истински упражнява професията.
– Валентина Иванова
Поздравления за екипа! Винаги представяте най - новата и интересна съдебна практика! Изключително полезни сте и ви следя с интерес!
– Христина Русева, адвокат
Dictum - Pro Bono
Получавайте най-важното от съдебната практика във Вашата електронна пощенска кутия.